Publié il y a 92 j
Chimie Pharmaceutique

INGENIEUR DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Référence : BESA-210916
Proposé par

Description du poste

SAMSIC BESANCON recrute pour son client, un Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F)
Notre client , une start- up  en pleine expansion, recherche sur le site de Besançon, un Ingénieur des  Affaires Réglementaires (H/F)
Sur le site et en relation avec tous les services internes, vous serez chargé(e):
* Apporter le support réglementaire et normatif au développement des dispositifs médicaux et au système de management de la qualité grâce notamment à la veille réglementaire ;
* Contribuer à la communication des nouvelles exigences réglementaires et normatives en interne ;- *Contribuer à la transition vers le règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 ;- *Assurer la fonction d'expert référent au regard de cette nouvelle réglementation ;
*Collaborer avec le service Recherche Clinique :-
*Apporter le support au processus d'investigation clinique (contribuer aux questions / réponses...) ;- *S'assurer de la conformité aux exigences de sécurité et de performance des dispositifs pour investigation clinique ...
Liste de missions non exhaustives
Poste basé sur Besançon (25)
SAMSIC, société socialement responsable, s'engage au quotidien pour l'emploi des personnes en situation de handicap.
Profil recherché

De formation supérieure idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux , vous justifiez d'une première expérience impérative de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans dans ce type de secteur (implantables idéalement) avec une réelle connaissance et expertise de la réglementation européenne MDR et une connaissance des normes associées aux dispositifs actifs EN 60601 et 62304.
Vous possédez l' " esprit start-up", vous appréciez les échanges quotidiens, réguliers..
Vous appréciez les prises de responsabilités et avancer sur des projets complexes
Vous parlez l'anglais de façon technique (oral et écrit)

Informations supplémentaires

Expérience souhaitée : 3-5 ans
Salaire : selon profil
Véhiculé : non
Temps de travail hebdomadaire : 35h