Publié il y a 12 j
Chimie Pharmaceutique

Intérim (bioMerieux) - Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

Référence : IND M-160131

Description du poste

Quelles seront vos missions chez bioMérieux ?
 
Responsable du processus de maintien sur le marché des produits IVDs, afin de garantir la conformité règlementaire des évolutions faites sur ces produits (réactifs, instruments et softwares) dans l’ensemble des pays réglementés dans le monde.
Cette équipe sera en charge d’évaluer les impacts réglementaires et gérer le processus associés aux soumissions dans le cadre des changements sur les produits, en interface avec les sites de production d’une part, et les équipes règlementaires locales basées au sein des filiales et distributeurs d’autre part.
 
Rattaché(e) au Responsable RA, vos principales missions/responsabilités seront:
  • Etre le représentant RA dans l’équipe projet en charge du changement sur un produit, ou un groupe de produits,
  • Réaliser l’évaluation de l’impact règlementation de ce changement dans les pays ou ce/ces produit(s) est/sont enregistré(s),
  • Préparer les dossiers associés aux changements,
  • Suivre les soumissions et les interactions avec les autorités de santé jusqu’à l’approbation de ces changements en support des équipes règlementaires locales,
  • Garantir la traçabilité de l’activité règlementaire liée au changement,
  • Intégrer et mettre en œuvre les nouvelles exigences réglementaires locales liées aux changements,
  • Contribuer à l'évolution des outils RA / outils Corporate et des processus liés à la maîtrise du changement,
  • Contribuer à différents groupes de travail.
SAMSIC, société socialement responsable, s'engage au quotidien pour l'emploi des personnes en situation de handicap.
Profil recherché

Qui êtes-vous ?
 
De formation Bac+5 en biologie ou pharmacien, avec une spécialisation en réglementaire, vous justifiez de préférence de 3 ans d’expériences professionnelles en affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux. Vous avez un niveau d’anglais professionnel à l’oral et à l’écrit. Vous savez faire preuve de rigueur et d’organisation. Vous disposez d’une aisance relationnelle / en communication. Vous êtes force de proposition et savez travailler sur de nombreux sujets en parallèle, en toute autonomie.

Informations supplémentaires

Expérience souhaitée : 3-5 ans
Durée : 2
Mois
Véhiculé : non