Publié il y a 118 j
Chimie Pharmaceutique

RESPONSABLE REGLEMENTAIRE (H/F)

Référence : TOUL-52641
Proposé par

Description du poste

Notre client recrute dans le cadre de son développement un(e) responsable réglementaire

Vos missions seront les suivantes :
• Manager l’équipe CMC Réglementaire du site, superviser les activités du service, proposer et suivre les indicateurs d’activité et de performance du service

• Développer la stratégie règlementaire liée aux nouveaux dossiers et variations pour répondre aux objectifs du site et aux exigences règlementaires

• Superviser la préparation des documents liés aux établissements pharmaceutiques

• Superviser la constitution, la fourniture et le suivi des dossiers d’enregistrement, rapports d’expert, dossiers de variation, réponses aux questions des autorités, documents administratifs et échantillons, pour l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des produits fabriqués sur le site

• Superviser la constitution et le suivi des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux du site

• Évaluer l’adéquation des données et vérifier la conformité à la réglementation pharmaceutique des documents préparés

• Assurer la veille réglementaire pharmaceutique au niveau international

• Évaluer l’impact de l’évolution des techniques et procédés du site sur la documentation réglementaire établissements et produits et définir les prérequis réglementaires correspondants

• Participer aux inspections et audits réglementaires du site

• Conseiller et assister les différents services du site sur les aspects réglementaires

• Faire valoir auprès des différents interlocuteurs internes et externes au Groupe les contraintes et spécificités industrielles du site

• Participer activement aux activités de l’équipe Global Quality CMC-Regulatory Operations selon besoins

• Maintenir d’excellentes relations de travail avec les équipes Affaires Règlementaires du Groupe Ipsen - responsables de zones thérapeutiques, responsables zones Intercontinental et Europe, éditeurs règlementaires – pour assurer une coordination efficace des soumissions règlementaires

Profil recherché

Nous recherchons une personne possédant des connaissances techniques : réglementation pharmaceutique US, EU et Japon, opérations industrielles, qualité, médicaments et dispositifs médicaux

Bilingue anglais- français

Qualités rédactionnelles : rigueur, sémantique, esprit de synthèse et d’analyse

7 à 10 ans d’expérience pharmaceutique avec au-moins 5 ans en Réglementaire

Aptitude démontrée à manager une équipe et à se montrer crédible et influent auprès de collègues senior au sein d’un environnement transversal groupe

Diplôme : Pharmacien ou Ingénieur scientifique, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires

Informations supplémentaires

Expérience souhaitée : 4
Salaire : à définir
Véhiculé : non